白喉和破伤风类毒素抗原ELISA检测方法的建立
摘要：目的建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原的酶联免疫吸附试验（ELISA）方法.方法分别采用白喉、破伤风单抗包被酶标板,兔抗白喉、破伤风多抗作为二抗,辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG抗体作为酶标抗体,以平行线法建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原含量的夹心ELISA法,并进行方法学验证.结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定.检测白喉类毒素抗原ELISA方法的定量限为8.90×10^-4Lf/ml,回收率为98.35%,批内变异系数（CV）≤10.59%,批间CV≤13.51%;检测破伤风类毒素抗原ELISA方法的定量限为2.13×10^-3Lf/ml,回收率为107.28%,批内CV≤13.96%,批间CV≤10.06%.结论建立了白喉、破伤风类毒素抗原ELISA检测方法,该法特异性强、准确度高、重复性好,可用于白喉破伤风疫苗产品的质量控制和生产过程控制.
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