加急见刊

2017年度人EGFR基因突变检测试剂盒抽验质量分析

孙楠; 于婷; 黄杰; 曲守方 中国食品药品检定研究院; 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室; 北京100050

摘要：目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的“人EGFR基因突变检测试剂盒”,评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR基因突变检测试剂盒即将实施的行业标准,使用统一参考品,对试剂盒进行探索性研究。结果9批次试剂均符合各自产品技术要求。探索性研究发现,试剂盒准确性和检测限均有1批次的1个突变位点未检出。结论各企业产品技术要求存在差异,影响产品质量。建议将来及时根据行业标准更新企业技术要求,并统一使用国家参考品进行检测。

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