传统医学在各国家(地区)立法现状与浅析

作者：谢琪，范为宇，赵英凯，徐俊，胡艳敏，何巍

【关键词】 传统医学；世界；立法；现状

2006年6月12－14日，世界卫生组织(WHO)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状，分享了各国在这方面的经验和信息，讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准，以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份，涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区，全面翻译和梳理后，笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。

1 立法现状

1.1 医疗立法1.1.1 草药疗法 10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例，分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规，传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(FDA)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》，1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定，2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟，并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》，传统韩医师享有执业资格。

1.1.2 针灸疗法 7个国家/地区有针灸相关立法，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》，中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学，而针灸是其中一项。另外，美国FDA制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法，但采用WHO相关指南。

1.1.3 顺势疗法

阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法； 美国FDA制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策，顺势疗法、针灸均作为专科发展，并制定了有关管理条例。

1.1.4 整脊疗法

8个国家/地区有整脊疗法相关立法，分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位，每个省都有相关法规。加纳采用WHO相关指南。

另外，智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科，卫生部明确表示准备成立国家级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。

1.2 植物药立法

15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》，其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》，1990年制定了《医疗用品管理条例》，不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国FDA根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》，传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(Dominique Traoré)》，1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》，分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理，处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》，1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来，国家法律直接提及传统医学，建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗，相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂，1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工，1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会，制定了伊朗国家的相关产品政策，引导、发展药用植物与草药，1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。

1.3 国家/地区政策

9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策，分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》，2004年8月修订了《国家药品政策》，制定了《国家生物安全管理条例》，强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》，2005年发布《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策，旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba- rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策，1993年发布了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》，正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所，2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(DTAM)，同年，国家/地区补充与替代医学政策发布，并在DTAM中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外，中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策，越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》，总目标是“继承、保护和发扬传统医学，使之与现代医学结合，营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。

1.4 管理部门

12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门，这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部，下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心，1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。

1.5 有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例

1.5.1 草药相关人员

7个国家/地区制定有相关立法或管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书，目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规，新南威尔士州及西澳州提议立法。

1.5.2 针灸相关人员

8个国家/地区制定了相关立法或管理条例，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规，并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。

1.5.3 顺势疗法相关人员 阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规，美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规，并正在申报《医疗过失条例》。

1.5.4 整脊疗法相关人员

7个国家/地区制定了有关法规，分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规，并正在申报相关的《医疗过失条例》。

1.5.5 精神心灵疗法相关人员

加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》，与替代医学疗法有关，2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规，制定有各种疗法指南，以保证在医疗实践中的统一性。

1.6 发展计划

8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划，分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策，以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题，重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度，提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品，与民间组织合作，发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。

2 讨论 近几十年来，传统医学迅速传播，并在发展中国家得到广泛应用，传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中，各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题，同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理，但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战，世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强，使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流，可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定，从而在我国与之交流时能够采取主动，其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴，促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理，较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容，对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。 另一方面，国际传统医学或补充与替代医学的迅速发展势头，势必对我国的中医药工作带来一定的影响，特别是中医药国际交往不断增多，各国将在传统医药医疗、教育、科研等方面进一步寻求与我国的合作，在市场开发及研究成果的产品转化方面将与我国开展竞争。如何加强与各国传统医学交流的同时，保护我国的中医药资源、维护我国的中医药知识产权、保证我国在传统医学领域中的主导地位等方面还需要针对新形势，认真研究相应的对策，做出不懈的努力。 本研究工作的基础资料来自WHO的国际会议，共有35个国家/地区参会，会议代表均来自各国家/地区传统医药或卫生主管部门，资料时效性、真实性强，在一定程度上反映了当前传统医学被各国政府接受的程度。限于此次会议资料涉及的国家和地区广度，调查问卷设计深度所限，尚不能完整地反映出传统医学在世界各国发展的全貌。如果能够继续采用这一研究模式，持续深入地开展全球性区域研究，建立动态的研究模式与研究平台，将会更好地为我国中医药相关工作提供动态参考，为中医药国际化合作奠定良好的基础。